Declaración de Helsinki

En la actualidad constituye el documento internacional más importante sobre los principios éticos que deben guiar la experimentación sobre la persona. Fue redactada por la Asociación Médica Mundial en 1962 y dos años más tarde fue modificada en Helsinki, sufriendo varias modificaciones en Venecia, Tokio, Hong Kong, Alemania y la última en Edimburgo. En esta declaración se inspirarán los textos legislativos concernientes a la experimentación clínica. Reproducimos a continuación tanto la introducción como los principios básicos, para finalizar haciendo un breve comentario al texto. Es oportuno mostrarlo en esta hora donde a veces tanto el espíritu como la letra están alejadas de lo que fue esta importante declaración.

Introducción

La Asociación Médica mundial ha elaborado la Declaración de Helsinki como una declaración de principios éticos que constituyan una guía para los médicos y para personal dedicado a la experimentación que investiguen en seres humanos.

1. Es deber del médico promover y salvaguardar la salud de las personas. Su ciencia y su conciencia deben estar orientadas a esta finalidad.
2. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial (AMM) exhorta al médico: “ la salud de mi paciente será mi preocupación principal” y el Código Internacional de Ética Médica señala:“ un médico deberá siempre actuar solo a favor del interés del paciente cuando realice un tratamiento médico que pueda en ocasiones debilitar el estado físico o mental del paciente”.
3. El progreso médico está fundado sobre la investigación, la cual debe apoyarse en alguna medida en la experimentación sobre sujetos humanos.
4. En la investigación con humanos, las consideraciones sobre el bienestar deben tener prevalencia sobre los intereses de la ciencia o de la sociedad.
5. El fin primario de la investigación médica es el de mejorar el acercamiento preventivo, diagnóstico y terapéutico y de comprender la etiología y la etiopatogenia de la enfermedad. Estos deben ser siempre mejorados en orden a su cada vez mayor efectividad.
6. En la práctica médica cotidiana, la mayoría de los tratamientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican riesgos y daños.
7. La investigación médica debe supeditarse a la eticidad que promueva el respeto por todos los seres humanos y protejan su salud y sus derechos. Deben a este respecto, ser reconocidos las necesidades particulares de aquellos que tienen dificultades tanto económicas como médicas. De especial importancia y atención es la de aquellos que no pueden emitir o rechazan el consentimiento personal, hacia aquellos que puedan dar su consentimiento bajo algún tipo de presión, hacia aquellos que no se beneficiarán directamente y personalmente de la investigación y para aquellos donde la investigación está ligada a la terapia.
8. Los investigadores deben estar al corriente de los requisitos éticos, jurídicos y reguladores de la investigación con sujetos humanos, ya sean de tipo nacional como internacional. Ningún requisito nacional de naturaleza ética, o jurídica puede reducir o eliminar alguna de las protecciones debidas a los seres humanos.
9. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la confidencialidad y la dignidad del sujeto humano.

La relación médico - paciente ha versado con el tiempo, siendo el respeto, la confianza y la confiabilidad características importantes.

Principios básicos de toda investigación médica

1. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la confidencialidad y la dignidad del sujeto humano.
2. En la investigación médica con sujetos humanos debe estar en conformidad con los principios científicos universalmente aceptados y deben estar basados sobre un conocimiento profundo de la literatura científica de otras fuentes de información y sobre una experimentación adecuada en el laboratorio con el animal.
3. Cautela apropiada en la conducción de la investigación que pueda incidir sobre el ambiente y debe ser respetado el bien de los animales utilizados para la investigación.
4. El diseño y la ejecución de cualquier experimento que afecte a seres humanos debe ser descrito claramente en un protocolo de experimentación. El protocolo debe ser sometido a examen, comentarios y orientaciones y donde esté previsto debe ser sometido a la revisión de un comité ético creado a tal efecto independiente del investigador del patrocinador o de cualquier otra instancia. Este comité independiente debe estar en conformidad con las leyes y la reglamentación del país donde se realiza el experimento. El comité tiene capacidad para monitorear las fases y el investigador debe comprometerse a informar acerca de las fases especialmente de aquellas que hayan detectado situaciones adversas. El investigador debe plegarse al comité para que éste revise e informe sobre los hipotéticos conflictos que pueden darse con terceros en la fase de experimentación.
5. El protocolo de investigación debe contener siempre una exposición de las consideraciones éticas implicadas y debe aportar las indicaciones de conformidad con los principios enunciados en la presente declaración.
6. La investigación biomédica con sujetos humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico competente en la esfera clínica. La responsabilidad en relación con el sujeto humano debe siempre recaer sobre el personal médico cualificado y nunca sobre el sujeto de la investigación aunque éste haya dado el propio consentimiento.
7. Cualquier proyecto de investigación biomédica que se haga con sujetos humanos debe estar precedido por una valoración atenta de los riesgos y de las complicaciones hipotéticas en relación a los beneficios esperados por el sujeto o por terceros. Esto no impide la participación de sujetos sanos en la investigación biomédica. La línea de experimentación del estudio debe estar disponible públicamente.
8. Los médicos deben abstenerse en la decantación de proyectos de investigación donde estén implicados sujetos humanos a menos que no estén seguros de que los riesgos implicados hayan sido adecuadamente valorados y puedan ser controlados de forma adecuada. Los médicos deben interrumpir cualquier investigación si los riesgos son más elevados que los hipotéticos beneficios o si se alcanza una prueba definitiva de resultados positivos y benéficos.
9. La investigación médica con sujetos humanos debe salir adelante solo si la importancia del objetivo permanece sobre los riesgos . Esto es de particular importancia cuando los sujetos humanos voluntarios son sanos.
10. La investigación médica está justificada solo si existe una proporción razonable de la población donde la investigación que se realiza pueda beneficiarse de los resultados de la misma.
11. Los sujetos humanos deben ser voluntarios y participes de la información de la investigación.
12. El derecho de los sujetos de la experimentación a la salvaguarda de su propia integridad deber estar siempre presente. Debe ser asumida cualquier prevención para respetar la confidencialidad del sujeto.
13. En cualquier investigación en sujetos humanos todo potencial participante debe ser adecuadamente informado de los fines, métodos, fuentes de financiación, de cualquier posible conflicto de intereses, de los beneficios esperados así como de los posibles riesgos. El sujeto debe ser informado del derecho de abstenerse a participar en el estudio y de la posibilidad de retirar el consenso a la participación en cualquier momento sin necesidad de volver al experimento. Sólo después de asegurarse que el sujeto haya comprendido la información, el médico debe obtener del sujeto el consentimiento informado, libremente expresado, preferiblemente por escrito. Si el consenso no se puede obtener por escrito, debe ser formalmente documentado y testimoniado un consenso no escrito.
14. En la obtención del consenso informado para la investigación, el médico debe estar particularmente atento cuando el sujeto se encuentre en una condición de dependencia respecto a sus familiares y pueda sentirse constreñido a mostrar el consentimiento. En este caso, el consentimiento informado debe ser obtenido por otro médico que conozca bien la investigación pero no esté involucrado en ella y que sea completamente independiente en la relación con el sujeto.
15. Para un sujeto de investigación que sea legal, física o mentalmente incapaz de dar el consentimiento o para un menor legalmente incapaz, el investigador debe buscar el consenso informado del tutor legal de acuerdo con la legislación específica. Estos grupos de sujetos no deben ser incluidos en una investigación a menos que la investigación no sea necesaria para promover la salud de la población representada y tal investigación no pueda ser actuada sobre personas legalmente capaces.
16. Cuando un sujeto juzgado legalmente incapaz, como por ejemplo un menor, sea apto de asentir en la decisión de participar en una investigación, el investigador debe obtener tal permiso en unión con la del tutor legal.
17. La investigación sobre individuos de los cuales no sea posible obtener el consenso, debe ser efectuada solo si la condición física o mental que impide obtener el consenso es una característica necesaria de la población en estudio. Las razones específicas para obtener sujetos de investigación que se encuentren en condiciones tales de hacer incapaces de dar un consentimiento informado deben ser declaradas en el protocolo de experimentación para el examen y la aprobación por parte del comité de revisión. Es obligación de protocolo declarar que el consentimiento que debe permanecer en la investigación ha de hallarse lo más pronto posible ya sea por el sujeto o por su tutor legal.
18. Sean los autores como los editores, tienen obligaciones éticas. En la publicación de resultados de la investigación, los investigadores están obligados a salvaguardar la fiabilidad de los resultados. Tanto los resultados negativos como los positivos deben estar publicados o al menos disponibles y accesible. Las fuentes de financiación, la pertenencia institucional y otros posibles conflictos de intereses deben quedar reflejados en la publicación. Las experimentaciones no conformes con los principios fijados en esta declaración no deben ser aceptados por la publicación.

Principios adicionales en la investigación médica asociados a los tratamientos médicos

1. El médico puede asociar la investigación médica con el tratamiento sólo con el límite de la investigación ya sea justificada por un potencial valor preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación biomédica está asociada con el tratamiento médico se deben aplicar los estándares adicionales para proteger a los pacientes que son sujetos de investigación.
2. Los beneficios, los riesgos, la eficacia de un método nuevo, deben ser valorados en relación con los mejores métodos preventivos, terapéuticos y de diagnósticos actualmente en uso. No excluye el uso de placebo o la ausencia de tratamiento en los estudios donde no existan métodos de comprobación de la prevención, diagnóstico o terapia.
3. Al concluir el estudio, a cada paciente del protocolo se le debe asegurar el acceso a los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos de eficacia probada.
4. El médico debe informar al paciente de qué aspectos del tratamiento están relacionados con la investigación. El rechazo de un paciente a participar en un estudio no debe nunca interferir en la relación médico-paciente.
5. En el tratamiento de un paciente, donde no existan métodos preventivos seguros, diagnósticos y terapéuticos o éstos se hayan demostrados ineficaces, el médico, con el consentimiento informado del paciente, debe estar libre para usar medios preventivos, diagnósticos y terapéuticos no probados hasta la fecha, si al juicio del médico pueden ofrecer esperanza de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Donde sea posible, tales medios deberían ser objetos de una investigación diseñada para valorar la seguridad y eficacia. En todos los casos, las nuevas informaciones al respecto deben ser registradas y donde sea oportuno publicadas.

Breve comentario

La Declaración de Helsinki como resultante de una resolución de la OMS debe ser respetada por todas las organizaciones médicas de los diversos países. Es un documento que afecta a la multitud de ensayos que diariamente se realizan a lo largo y ancho del mundo. Nunca se puede obviar la prudencia cualquiera que sea el hipotético fin a obtener. Como en cualquier acción humana, el fin no es solo el determinante de la acción moral. El elemento decisivo es que la investigación es realizada en personas. Ningún fin social ni avance científico puede hacerse a costa del riesgo extremo de amenazar la vida humana. El bien común de la sociedad nunca debe ser obtenido a través del riesgo cierto de diversos individuos. La Declaración intenta proteger a la persona y asegurar la finalidad de la medicina que es siempre y solamente la curación, no a cualquier precio sino respetando siempre los principios de dignidad, y autonomía que deben estar en la base de cualquier relación médico-paciente como es el tipo de la experimentación. La información por parte del médico debe correr paralela al deseo del consentimiento y debe estar presidida por la veracidad. La beneficencia y la justicia no pueden discriminar ante los posibles candidatos.

En estos años hemos asistidos a casos conocidos y públicos que no han tenido en cuenta los principios de la Declaración y que incluso han llegado a conmocionar a la opinión pública. Han sido ciertamente reducidos en número, pero no se trata de cantidad. Hoy puede ser que la cantidad a medida que vivimos inmersos en una conquista a toda costa de resultados científicos puede aumentar. Pero no se trata de cantidades de experimentos o de poblaciones determinadas. Se trata de preservar el bien del enfermo que es siempre su salud. Y con ello el bien de la sociedad y el avance de la ciencia. No cualquier forma de avance científico es admisible. No se puede instrumentalizar y usar el conocimiento humano en aras de un genérico avance social como ha ocurrido recientemente en Europa el siglo pasado. Todos los medios serán pocos para proteger al ser humano, el cual ya hace un buen gesto en si mismo en aras del beneficio de todos. Su generosidad debe ser protegida y tutelada con mimo, porque la vida y la salud son los bienes más preciados que existen para él y para el mundo.