Diferencia entre revisiones de «Declaración de Taipei»
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''Revisada por la 67ª Asamblea General de la AMM, Taipei, Taiwán, octubre 2016''.]] | |||
La [[Declaración de Helsinki]] y sus posteriores revisiones han sentado las bases de los principios éticos para la investigación médica en seres humanos<ref>{{Cita web|url=https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/|título=Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos}}</ref>. Sin embargo, los procedimientos y campos de investigación actuales y el avance de las tecnologías hacen '''necesario ampliar''' estas '''bases éticas''' con consideraciones acerca de la protección de datos y material biológico con vistas a salvaguardar la [[dignidad]], [[autonomía]], confidencialidad y privacidad de los donantes. Así, ha surgido la iniciativa de la Asociación Médica Mundial (AMM) en su 67ª Asamblea General (celebrada en Taipei, Taiwán) sobre las Consideraciones Éticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos<ref name=":0">{{Cita web|url=https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-la-amm-sobre-las-consideraciones-eticas-de-las-bases-de-datos-de-salud-y-los-biobancos/|título=Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y los biobancos}}</ref> . | La [[Declaración de Helsinki]] y sus posteriores revisiones han sentado las bases de los principios éticos para la investigación médica en seres humanos<ref>{{Cita web|url=https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-helsinki-de-la-amm-principios-eticos-para-las-investigaciones-medicas-en-seres-humanos/|título=Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos}}</ref>. Sin embargo, los procedimientos y campos de investigación actuales y el avance de las tecnologías hacen '''necesario ampliar''' estas '''bases éticas''' con consideraciones acerca de la protección de datos y material biológico con vistas a salvaguardar la [[dignidad]], [[autonomía]], confidencialidad y privacidad de los donantes. Así, ha surgido la iniciativa de la Asociación Médica Mundial (AMM) en su 67ª Asamblea General (celebrada en Taipei, Taiwán) sobre las Consideraciones Éticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos<ref name=":0">{{Cita web|url=https://www.wma.net/es/policies-post/declaracion-de-la-amm-sobre-las-consideraciones-eticas-de-las-bases-de-datos-de-salud-y-los-biobancos/|título=Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y los biobancos}}</ref> . | ||
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* La recopilación. | * La recopilación. | ||
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* Uso de la información y del material biológico identificables más allá de la atención médica individual de los pacientes, entendiendo que las bases de datos de salud y los biobancos son recopilaciones de datos y materiales de personas y grupos poblacionales, en conformidad con la Declaración de Helsinki.<ref>{{Cita publicación|url=https://ddd.uab.cat/pub/icbdigital/icbdigital_a2017m5n102.pdf|título=Declaración de Taipei (Asociación Médica Mundial, octubre 2016): Consideraciones éticas adicionales sobre las bases de datos y los biobancos.|apellidos=Almenara de Riquer|nombre=Susana|apellidos2=Zapater Hernández|nombre2=Pedro|fecha=Mayo de 2017|publicación=IBC digital, Boletín para los Comités de Ética de Investigación|fechaacceso=29 de julio de 2020|doi=|pmid=|apellidos3=Pena Pardo|nombre3=Mª de los Ángeles}}</ref> | * Uso de la información y del material biológico identificables más allá de la atención médica individual de los pacientes, entendiendo que las bases de datos de salud y los biobancos son recopilaciones de datos y materiales de personas y grupos poblacionales, en conformidad con la Declaración de Helsinki.<ref name=":1">{{Cita publicación|url=https://ddd.uab.cat/pub/icbdigital/icbdigital_a2017m5n102.pdf|título=Declaración de Taipei (Asociación Médica Mundial, octubre 2016): Consideraciones éticas adicionales sobre las bases de datos y los biobancos.|apellidos=Almenara de Riquer|nombre=Susana|apellidos2=Zapater Hernández|nombre2=Pedro|fecha=Mayo de 2017|publicación=IBC digital, Boletín para los Comités de Ética de Investigación|fechaacceso=29 de julio de 2020|doi=|pmid=|apellidos3=Pena Pardo|nombre3=Mª de los Ángeles}}</ref> | ||
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==== El consentimiento informado en bases de datos y biobancos ==== | ==== El consentimiento informado en bases de datos y biobancos ==== | ||
El '''consentimiento''' para la '''obtención''' y tratamiento de la información y/o '''muestras''' '''biológicas''' debe ser '''voluntario''', '''libre''' e '''informado'''. Además de los requisitos de la Declaración de Helsinki al respecto, en la Declaración de Taipei se establece que en el caso de las personas de las que se almacenó información y material para investigaciones futuras y que debido a su incapacidad no pudieron dar su consentimiento informado en su día, se deben realizar esfuerzos razonables para obtenerlo.<ref name=": | [[Archivo:Consentimiento informado e información.jpg|miniaturadeimagen|Si la información obtenida va a ser utilizada para usos múltiples e indefinidos habrá que explica el objetivo de la base de datos, los riesgos y los costos.<ref name=":1" />]] | ||
El '''consentimiento''' para la '''obtención''' y tratamiento de la información y/o '''muestras''' '''biológicas''' debe ser '''voluntario''', '''libre''' e '''informado'''. Además de los requisitos de la Declaración de Helsinki al respecto, en la Declaración de Taipei se establece que en el caso de las personas de las que se almacenó información y material para investigaciones futuras y que debido a su incapacidad no pudieron dar su consentimiento informado en su día, se deben realizar esfuerzos razonables para obtenerlo.<ref name=":1" /> | |||
==== Papel de los médicos investigadores y de otros investigadores ==== | |||
La '''declaración''' está '''dirigida''' principalmente a los '''médicos''', pero la AAM '''insta''' a '''otros''' '''profesionales''' que utilizan información de salud a adoptar también estos principios. En el respeto de la dignidad, autonomía, privacidad y confidencialidad de las personas, los médicos tienen obligaciones éticas y legales específicas como responsables de proteger la información entregada por sus pacientes.<ref name=":1" /> | |||
==== Papel de los comités de ética de la investigación (CEI) ==== | |||
Conforme a la Declaración de Taipei un Comité independiente debe: | |||
* '''Aprobar la creación de bases de datos''' de salud y biobancos utilizados para la investigación y otros fines. | |||
* '''Aprobar todo uso de la información''' y material biológico. | |||
* Revisar si el consentimiento informado es suficiente para el uso planificado de los recursos y si se deben tomar otras medidas para proteger al donante. | |||
* '''Tener derecho a monitorizar''' las actividades en curso. | |||
* '''En casos de amenaza inmediata grave y claramente identificada''', cuando la información anónima no es suficiente y con el fin de proteger la [[Salud pública|salud de la población]] puede eximir de los requisitos del [[Consentimiento informado|consentimiento]]. El Comité debe confirmar la excepcionalidad y justificación de cada caso.<ref name=":1" /> | |||
== Administración == | == Administración == | ||
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* '''Participación e inclusión:''' los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben consultar y participar con las personas y sus comunidades. | * '''Participación e inclusión:''' los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben consultar y participar con las personas y sus comunidades. | ||
* '''Responsabilidad:''' Los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben ser accesibles y receptivos para todos los interesados.<ref name=":0" /> | * '''Responsabilidad:''' Los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben ser accesibles y receptivos para todos los interesados.<ref name=":0" /> | ||
[[Archivo:Profesional médico.jpg|miniaturadeimagen|Las bases de datos de salud y los biobancos deben funcionar bajo la responsabilidad de un profesional cualificado que asegure el cumplimiento de la misma.<ref name=":1" />]] | |||
==== Los arreglos de administración deben incluir: ==== | ==== Los arreglos de administración deben incluir: ==== | ||
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* Los '''arreglos''' para '''obtener''' un '''consentimiento''' '''apropiado''' u otra base legal para la recopilación de información o material. | * Los '''arreglos''' para '''obtener''' un '''consentimiento''' '''apropiado''' u otra base legal para la recopilación de información o material. | ||
* Los '''arreglos''' para '''proteger''' la , autonomía, privacidad y evitar la discriminación. | * Los '''arreglos''' para '''proteger''' la , autonomía, privacidad y evitar la discriminación. | ||
* Los '''criterios''' y '''procedimientos''' '''sobre''' el '''acceso''' y el intercambio de '''información''' de salud o material biológico, incluido el uso sistemático de un acuerdo de transferencia de material, si es necesario.La(s) persona(s) responsable(s) de administrar. | * Los '''criterios''' y '''procedimientos''' '''sobre''' el '''acceso''' y el intercambio de '''información''' de salud o material biológico, incluido el uso sistemático de un acuerdo de transferencia de material, si es necesario. La(s) persona(s) responsable(s) de administrar. | ||
* Las '''medidas''' de '''seguridad''' para '''evitar''' el '''acceso''' '''no autorizado''' o el intercambio inapropiado. | * Las '''medidas''' de '''seguridad''' para '''evitar''' el '''acceso''' '''no autorizado''' o el intercambio inapropiado. | ||
* Los '''procedimientos''' para volver a '''contactar''' a los '''participantes''' cuando sea pertinente. | * Los '''procedimientos''' para volver a '''contactar''' a los '''participantes''' cuando sea pertinente. | ||
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== Conclusión == | == Conclusión == | ||
Los profesionales que contribuyen o trabajan con las bases de datos de salud y los biobancos deben '''cumplir''' con las '''medidas''' de '''administración''' '''apropiadas'''. | Los profesionales que contribuyen o trabajan con las bases de datos de salud y los biobancos deben '''cumplir''' con las '''medidas''' de '''administración''' '''apropiadas'''.<ref name=":0" /> | ||
En opinión del presidente del grupo de este trabajo de la AMM y de otros autores<ref>{{Cita publicación|url=http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1135-57272008000100003|título=Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica|apellidos=Francisco J.|nombre=de Abajo Iglesias|apellidos2=Feito Grande|nombre2=Lydia|fecha=Enero - febrero de 2008|publicación=Rev. Esp. Salud Publica|volumen=82|número=1|fechaacceso=29 de julio de 2020|issn=1135-5727|doi=|pmid=|apellidos3=Júdez Gutiérrez|nombre3=Javier|apellidos4=Martín Arribas|nombre4=Mª Concepción}}</ref><ref>{{Cita publicación|url=https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4856186/|título=Emerging ethical issues regarding digital health data. On the World Medical Association Draft Declaration on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks|apellidos=Aicardi|nombre=Christine|apellidos2=Del Savio|nombre2=Lorenzo|fecha=Abril de 2016|publicación=Croat Med J.|fechaacceso=29 de julio de 2020|doi=10.3325/cmj.2016.57.207|pmid=27106361|apellidos3=Dove|nombre3=Edward S.|apellidos4=Lucivero|nombre4=Federica|apellidos5=Tempini|nombre5=Niccolò|apellidos6=Prainsack|nombre6=Barbara}}</ref>, el Consentimiento Informado, sin ser perfecto, es el instrumento más importante del que se dispone a la hora de la protección de la autonomía, la autodeterminación y la dignidad personales. No se debe olvidar que la finalidad principal de los CEI es la de '''velar por la protección de los derechos''', '''seguridad''' y '''bienestar''' de los '''sujetos''' que participen en investigación.<ref name=":1" /> | |||
La AMM insta a las autoridades pertinentes a '''elaborar políticas y legislación''' que '''protejan''' la '''información''' de salud y el '''material''' biológico, basadas en los principios enunciados en este documento.<ref name=":0" /> | |||
== Otras voces == | |||
* [[Declaración de Helsinki]] | |||
* [[Principio de autonomía]] | |||
== Referencias == | |||
<references /> | |||
Revisión actual del 15:39 23 jun 2021
Introdución[editar | editar código]
La Declaración de Helsinki y sus posteriores revisiones han sentado las bases de los principios éticos para la investigación médica en seres humanos[1]. Sin embargo, los procedimientos y campos de investigación actuales y el avance de las tecnologías hacen necesario ampliar estas bases éticas con consideraciones acerca de la protección de datos y material biológico con vistas a salvaguardar la dignidad, autonomía, confidencialidad y privacidad de los donantes. Así, ha surgido la iniciativa de la Asociación Médica Mundial (AMM) en su 67ª Asamblea General (celebrada en Taipei, Taiwán) sobre las Consideraciones Éticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos[2] .
Dicha declaración pretende cubrir los aspectos éticos relacionados con:
- La recopilación.
- Almacenamiento.
- Uso de la información y del material biológico identificables más allá de la atención médica individual de los pacientes, entendiendo que las bases de datos de salud y los biobancos son recopilaciones de datos y materiales de personas y grupos poblacionales, en conformidad con la Declaración de Helsinki.[3]
Principios éticos[editar | editar código]
La investigación y otras actividades relacionadas con las bases de datos de salud y los biobancos deben ser en beneficio de la sociedad, en particular los objetivos de salud pública.[2]
Considerando el respeto de la dignidad, autonomía, privacidad y confidencialidad de las personas, los médicos tienen obligaciones específicas, tanto éticas como legales, como responsables de proteger la información entregada por sus pacientes. El derecho a la autonomía, privacidad y confidencialidad también permite a las personas controlar el uso de la información personal y su material biológico, según la Declaración de Taipei.
La confidencialidad es esencial para mantener la confianza y la integridad en las bases de datos y los biobancos. Al saber que su privacidad será respetada, el paciente y el donante se sienten confiados para compartir información personal sensible. Su privacidad está protegida por el deber de confidencialidad de todos los que participan en la manipulación de la información y el material biológico.[2]
La recopilación, almacenamiento y uso de la información y el material biológico de las personas capaces de dar su consentimiento informado deben ser voluntarias. Si la información y el material biológico son recopilados para un proyecto de investigación determinado, se debe obtener el consentimiento específico, libre e informado de los participantes, en conformidad con la Declaración de Helsinki.[2]
Si la información o el material biológico son recopilados y almacenados en una base de datos de salud o un biobanco para usos múltiples e indefinidos, el consentimiento es sólo válido si las personas involucradas han sido informadas adecuadamente de lo siguiente:
- El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
- Los riesgos y costos de la recopilación, almacenamiento y uso de la información y el material.
- La naturaleza de la información o del material que se recolectará.
- El procedimiento para la devolución de los resultados, incluidos los descubrimientos accidentales.
- Las reglas de acceso a la base de datos de salud o al biobanco.
- Cómo se protege la privacidad.
- Que en caso que la información y el material no se pueda identificar, la persona no podrá saber qué se hace con su información o material, ni tampoco tendrá la opción de retirar su consentimiento.
- Sus derechos y protecciones fundamentales establecidos en esta declaración.
- Cuando corresponda, problemas de uso comercial y repartición de beneficios, propiedad intelectual y transferencia de información o material a otras instituciones o terceros países.[2]
Por todo estola Declaración de Helsinki manifiesta que, el médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias, a cambiar su consentimiento o retirar su información identificable de la base de datos de salud y su material biológico de un biobanco. Esto se aplica al uso de la información y los materiales biológicos en el futuro, señala la Declaración de Taipei.
Novedades que introduce la “Declaración de Taipei”[editar | editar código]
El consentimiento informado en bases de datos y biobancos[editar | editar código]
El consentimiento para la obtención y tratamiento de la información y/o muestras biológicas debe ser voluntario, libre e informado. Además de los requisitos de la Declaración de Helsinki al respecto, en la Declaración de Taipei se establece que en el caso de las personas de las que se almacenó información y material para investigaciones futuras y que debido a su incapacidad no pudieron dar su consentimiento informado en su día, se deben realizar esfuerzos razonables para obtenerlo.[3]
Papel de los médicos investigadores y de otros investigadores[editar | editar código]
La declaración está dirigida principalmente a los médicos, pero la AAM insta a otros profesionales que utilizan información de salud a adoptar también estos principios. En el respeto de la dignidad, autonomía, privacidad y confidencialidad de las personas, los médicos tienen obligaciones éticas y legales específicas como responsables de proteger la información entregada por sus pacientes.[3]
Papel de los comités de ética de la investigación (CEI)[editar | editar código]
Conforme a la Declaración de Taipei un Comité independiente debe:
- Aprobar la creación de bases de datos de salud y biobancos utilizados para la investigación y otros fines.
- Aprobar todo uso de la información y material biológico.
- Revisar si el consentimiento informado es suficiente para el uso planificado de los recursos y si se deben tomar otras medidas para proteger al donante.
- Tener derecho a monitorizar las actividades en curso.
- En casos de amenaza inmediata grave y claramente identificada, cuando la información anónima no es suficiente y con el fin de proteger la salud de la población puede eximir de los requisitos del consentimiento. El Comité debe confirmar la excepcionalidad y justificación de cada caso.[3]
Administración[editar | editar código]
Para fomentar la fiabilidad, las bases de datos de salud y los biobancos deben ser administrados por mecanismos internos y externos en base a los siguientes principios:
- Protección de las personas: la administración debe ser tal que los derechos de las personas predominen sobre los intereses de otros interesados y de la ciencia.
- Transparencia: toda información pertinente sobre las bases de datos de salud y los biobancos debe estar a disposición del público.
- Participación e inclusión: los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben consultar y participar con las personas y sus comunidades.
- Responsabilidad: Los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben ser accesibles y receptivos para todos los interesados.[2]
Los arreglos de administración deben incluir:[editar | editar código]
- El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
- La naturaleza de la información de salud y el material biológico que serán incluidas en las bases de datos de salud o los biobancos.
- Los arreglos para el período de almacenamiento de la información o del material.
- Los arreglos para las regulaciones sobre la eliminación y destrucción de la información y del material.
- Los arreglos sobre cómo la información y el material serán documentados y rastreables, de acuerdo con el consentimiento de las personas involucradas.
- Los arreglos sobre cómo la información y el material serán manejados en caso de cambio de dueño o cierre.
- Los arreglos para obtener un consentimiento apropiado u otra base legal para la recopilación de información o material.
- Los arreglos para proteger la , autonomía, privacidad y evitar la discriminación.
- Los criterios y procedimientos sobre el acceso y el intercambio de información de salud o material biológico, incluido el uso sistemático de un acuerdo de transferencia de material, si es necesario. La(s) persona(s) responsable(s) de administrar.
- Las medidas de seguridad para evitar el acceso no autorizado o el intercambio inapropiado.
- Los procedimientos para volver a contactar a los participantes cuando sea pertinente.
- Los procedimientos para recibir y realizar preguntas y quejas.[2]
Conclusión[editar | editar código]
Los profesionales que contribuyen o trabajan con las bases de datos de salud y los biobancos deben cumplir con las medidas de administración apropiadas.[2]
En opinión del presidente del grupo de este trabajo de la AMM y de otros autores[4][5], el Consentimiento Informado, sin ser perfecto, es el instrumento más importante del que se dispone a la hora de la protección de la autonomía, la autodeterminación y la dignidad personales. No se debe olvidar que la finalidad principal de los CEI es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en investigación.[3]
La AMM insta a las autoridades pertinentes a elaborar políticas y legislación que protejan la información de salud y el material biológico, basadas en los principios enunciados en este documento.[2]
Otras voces[editar | editar código]
Referencias[editar | editar código]
- ↑ «Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos».
- ↑ 2,0 2,1 2,2 2,3 2,4 2,5 2,6 2,7 2,8 2,9 «Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y los biobancos».
- ↑ 3,0 3,1 3,2 3,3 3,4 3,5 3,6 Almenara de Riquer, Susana; Zapater Hernández, Pedro; Pena Pardo, Mª de los Ángeles (Mayo de 2017). «Declaración de Taipei (Asociación Médica Mundial, octubre 2016): Consideraciones éticas adicionales sobre las bases de datos y los biobancos.». IBC digital, Boletín para los Comités de Ética de Investigación. Consultado el 29 de julio de 2020.
- ↑ Francisco J., de Abajo Iglesias; Feito Grande, Lydia; Júdez Gutiérrez, Javier; Martín Arribas, Mª Concepción (Enero - febrero de 2008). «Directrices éticas sobre la creación y uso de registros con fines de investigación biomédica». Rev. Esp. Salud Publica 82 (1). ISSN 1135-5727. Consultado el 29 de julio de 2020.
- ↑ Aicardi, Christine; Del Savio, Lorenzo; Dove, Edward S.; Lucivero, Federica; Tempini, Niccolò; Prainsack, Barbara (Abril de 2016). «Emerging ethical issues regarding digital health data. On the World Medical Association Draft Declaration on Ethical Considerations Regarding Health Databases and Biobanks». Croat Med J. PMID 27106361. doi:10.3325/cmj.2016.57.207. Consultado el 29 de julio de 2020.
