Diferencia entre revisiones de «Acetato de ulipristal»

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# El tercer estudio, de Fine y col <ref name="Fine" />, es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico y sin placebo, en el que se administró una única dosis de ulipristal acetato de 30µg micronizado, entre las 48 y las 120 horas después de la relación sexual no protegida a 1533 mujeres, de las que finalmente fueron evaluadas 1241. <br />La tasa global de embarazos para el conjunto del periodo de 48 a 120 horas fue del 2,1 % (95% CI 1,4%-3,1%), habiéndose observado 26 embarazos entre las 1241 mujeres, lo que en relación con el 5,5% de embarazos esperados <ref>Trussell J, Ellertson C et al. Estimating the effectiveness of the emergency contraceptive pills. Contraception. 67; 259-265, 2003</ref>, supone una eficacia preventiva global del 62%.
# El tercer estudio, de Fine y col <ref name="Fine" />, es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico y sin placebo, en el que se administró una única dosis de ulipristal acetato de 30µg micronizado, entre las 48 y las 120 horas después de la relación sexual no protegida a 1533 mujeres, de las que finalmente fueron evaluadas 1241. <br />La tasa global de embarazos para el conjunto del periodo de 48 a 120 horas fue del 2,1 % (95% CI 1,4%-3,1%), habiéndose observado 26 embarazos entre las 1241 mujeres, lo que en relación con el 5,5% de embarazos esperados <ref>Trussell J, Ellertson C et al. Estimating the effectiveness of the emergency contraceptive pills. Contraception. 67; 259-265, 2003</ref>, supone una eficacia preventiva global del 62%.


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Según los datos del informe elaborado por EMEA<ref>[http://www.ema.europa.eu/.../et_EE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/001027/WC500023670.pdf European Medicine  Agency. Evaluation of Medicines for Human Use. Doc. Ref: EMEA/261787/2009] Consultado 17.07.2010</ref>, los efectos secundarios constatados por el uso del ulipristal acetato, cuando se administran  30 µg micronizados, son leves o moderados y remiten espontáneamente. Los más frecuentes fueron, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal, habiéndolos padecido alrededor del 10% de las usuarias. Sin embargo, en el trabajo de Glasier y col <ref name="Glasier" />, que incluye los efectos secundarios tanto del ulipristal acetato como del levonorgestrel, los porcentajes de efectos secundarios negativos son objetivamente superiores a los del informe EMEA, ya que detectaron dolor de cabeza, aproximadamente en el 19%, dismenorrea y náuseas en el 17%, fatiga, mareos y dolor abdominal aproximadamente en el 5% y dolor de espalda en el 3%.


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Revisión del 12:15 16 ene 2015

Recientemente se ha aprobado el uso del acetato de ulipristal como contragestativo de emergencia, que puede utilizarse hasta 120 horas después de una relación sexual no protegida, cuya comercialización para su uso clínico autorizó la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) el 19 de marzo de 2009 [1].

Producto en mercado

El acetato de ulipristal, desarrollado por HRA Pharma (UK Limited, Kensal Green, London), contiene 30 µg de ulipristal acetato micronizado y se distribuye con el nombre comercial de EllaOne [2].

Composición química y acción farmacológica

estructura molécula

El Ulipristal, 17α-acetoxi-11α- (4-N,N-dimetilaminofenil)-19-norpregna-4,9-dieno-3,20-diona, también conocido como CDB-2914, VA2914, HRP-2000 y RTI-3021-012, es un derivado de la 19-norprogesterona, con una sustitución 11β-aril, similar a la mifepristona.

Desde un punto de vista farmacológico, el ulipristal acetato actúa como un antagonista de los receptores de la progesterona sin actividad agonista 8,9,10.

Eficacia clínica

Los estudios de eficacia clínica del ulipristal acetato se han centrado en su actividad anticonceptiva o contragestativa, generalmente comparándola con algún otro contraceptivo de emergencia, como parámetro de referencia.

Para evaluar su eficacia clínica se utiliza el índice o tasa de embarazos, entendiendo por tal el cociente entre el número de embarazos observados y el número total de mujeres introducidas en un determinado ensayo clínico. Este índice refleja la proporción de embarazos evitados por la administración del fármaco evaluado.

En cuanto a la eficacia clínica del acetato de ulipristal existen tres trabajos bien diseñados sobre el tema [3], [4] ,[5].

  1. En el primero de ellos, Creinin y col [3]llevan a cabo un ensayo clínico de fase II, aleatorio, doble ciego y placebo, que incluye 1672 mujeres de entre 18 y 44 años, dándoles 50 µg de ulipristal no micronizado o 750 µg de levonorgestrel, en dos dosis separadas 12 horas, administrado entre 0 y 72 horas después de la relación sexual.
    Los resultados muestran que en el grupo de mujeres tratadas con CDB-2914 (Ulipristal), la tasa de embarazos fue del 0,9% (95% CI 0,2%-1,6%) y en el grupo control (levonorgestrel) del 1,7% (95% CI 0,8%-2,6%).
  2. En el segundo trabajo, de Glasier y colaboradores [4], se utilizan 30 µg de ulipristal acetato micronizado en el grupo problema y 1500 µg de levonorgestrel en una sola dosis, en el grupo control.
    En este trabajo se incluyen 1899 mujeres, distribuidas en dos grupos de 1696 y 203 mujeres. En el primer grupo todas recibieron el fármaco correspondiente antes de transcurridas 72 horas desde la relación sexual no protegida. De ellas 844 mujeres fueron incluidas en el grupo del ulipristal y 852 en el del levonorgestrel. La tasa de embarazos fue del 1,8% en el grupo del ulipristal (95% CI 1,0%-3,0%) y del 2,6% (95% CI 1,7%-3,9%) en el grupo del levonorgestrel. Al segundo grupo de 203 mujeres se les administró la píldora contragestativa entre las 72 y 120 horas después de la relación sexual no protegida. En este grupo se detectaron tres embarazos, todos ellos utilizando el levonorgestrel. Considerados estos datos globalmente, es decir, durante el periodo de 0 a 120 horas, la tasa de embarazos para el ulipristal acetato fue del 1,8% y de 2,6% para el levonorgestrel, aunque las diferencias observadas no fueron estadísticamente significativas, pero sí lo fueron las obtenidas en el grupo de mujeres que recibieron el contragestativo entre las 72 y 120 horas.
  3. El tercer estudio, de Fine y col [5], es un ensayo clínico de fase III, multicéntrico y sin placebo, en el que se administró una única dosis de ulipristal acetato de 30µg micronizado, entre las 48 y las 120 horas después de la relación sexual no protegida a 1533 mujeres, de las que finalmente fueron evaluadas 1241.
    La tasa global de embarazos para el conjunto del periodo de 48 a 120 horas fue del 2,1 % (95% CI 1,4%-3,1%), habiéndose observado 26 embarazos entre las 1241 mujeres, lo que en relación con el 5,5% de embarazos esperados [6], supone una eficacia preventiva global del 62%.

Efectos secundarios

Según los datos del informe elaborado por EMEA[7], los efectos secundarios constatados por el uso del ulipristal acetato, cuando se administran 30 µg micronizados, son leves o moderados y remiten espontáneamente. Los más frecuentes fueron, dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal, habiéndolos padecido alrededor del 10% de las usuarias. Sin embargo, en el trabajo de Glasier y col [4], que incluye los efectos secundarios tanto del ulipristal acetato como del levonorgestrel, los porcentajes de efectos secundarios negativos son objetivamente superiores a los del informe EMEA, ya que detectaron dolor de cabeza, aproximadamente en el 19%, dismenorrea y náuseas en el 17%, fatiga, mareos y dolor abdominal aproximadamente en el 5% y dolor de espalda en el 3%.

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Bibliografía

  1. ↑ Committee for Medicinal Product for Human Use(CHMP). Summary of Positive Opinion for EllaOne Consultado 04.08.2009
  2. ↑ EllaOne 30 mg. HRA Pharma UK daunted. Summary of Product Charcteristics last update on the emc: 18-IX-2009 Consultado 22 de agosto 2011
  3. ↑ 3,0 3,1 Creining MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception contraception: A randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 108(5); 1089-1097, 2006
  4. ↑ 4,0 4,1 4,2 Glasier AF, Cameron ST et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized non inferiority trial and meta-analysis. Lancet. 375; 555-562, 2010.
  5. ↑ 5,0 5,1 Fine P et al. Ulipristal acetate taken 48-120 hours after intercourse for emergency contraception. Obstetrics and Gynecology. 115; 257-263, 2010.
  6. ↑ Trussell J, Ellertson C et al. Estimating the effectiveness of the emergency contraceptive pills. Contraception. 67; 259-265, 2003
  7. ↑ European Medicine Agency. Evaluation of Medicines for Human Use. Doc. Ref: EMEA/261787/2009 Consultado 17.07.2010
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