Vacunas Covid-19

En la vacuna no está involucrado ningún virus vivo y ningún material genético ingresa al núcleo de las células.

De todas las vacunas en desarrollo hay ocho que son las que están en una fase de experimentación clínica más avanzada y que por tanto son las que más probablemente podrían comercializarse en el primer trimestre del año 2021. Estas son:

• La de la Universidad de Oxford, que está desarrollándose en colaboración con la firma farmacéutica AstraZeneca.
• La belga de Janssen, que finalmente se está encargando de producir la farmacéutica norteamericana Johnson & Johnson.
• La norteamericana de Moderna, así mismo en colaboración con los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos.
• Las de Inovio y Pzifer, también norteamericanas.
• Tres chinas, una de ellas, producida por CanSino Biologics.

Actualmente hay dos vacunas disponibles, una desarrollada por Pfizer / BioNTech (BNT162b2) y la otra por Moderna (mRNA-1273); ambas vacunas funcionan mediante un novedoso mecanismo de ARN mensajero (ARNm). En estas vacunas, el ARNm lleva las instrucciones para fabricar la proteína de la "espiga" del SRAS-CoV-2, es decir, las proyecciones espinosas de la superficie del virus, cuya estructura se asemeja a esas pelotas de goma que tanto les gusta perseguir a los perros o a las púas de un puercoespín.

Una vez que se inyecta la vacuna, los macrófagos captan el ARNm cerca del lugar de la inyección y les indica a esas células que produzcan la proteína de espiga. Luego, la proteína de espiga aparece en la superficie de los macrófagos, induciendo una respuesta inmune que imita la forma en que se lucha contra las infecciones y protege al cuerpo de la infección natural con SARS-CoV-2. Las enzimas en el cuerpo luego degradan y eliminan el ARNm.

Las dos vacunas hasta ahora comercializadas, Pfizer y Moderna, no utilizan células procedentes de abortos provocados para su producción. Tampoco la utiliza la vacuna de Novavaxab, que aunque no comercializada, está ya en fase III de ensayos clínicos. En cambio, sí las utilizan las vacunas de Oxford-AstraZeneca y la de Johnson & Johnson.

¿Qué se conoce sobre la eficacia de cada vacuna?

Ambas vacunas de ARNm son notablemente eficaces. En grandes ensayos clínicos en los que participaron decenas de miles de personas, las vacunas redujeron la probabilidad de desarrollar Covid-19 en aproximadamente un 95% en comparación con las inyecciones de placebo. A veces los datos son tan sólidos que ni siquiera hay que hacer un análisis estadístico; eso es lo que ocurrió con estos dos ensayos clínicos. Los resultados fueron así de buenos.

Aunque es posible considerar que los datos de los ensayos aleatorios controlados con placebo son la forma más sólida de evidencia clínica, los detalles adicionales hacen que los resultados sean aún más convincentes.

Una muy positiva noticia que las dos vacunas actualmente comercializadas: Pfizer y Moderna, puedan utilizarse sin restricciones éticas, por no haber utilizado células procedentes de abortos provocados antiguos.

• En primer lugar, las vacunas previnieron no solo cualquier enfermedad debida al SARS-CoV-2, sino, lo que es más importante, una enfermedad más grave. La prevención de la enfermedad grave podría hacer que el Covid-19 pasara de ser la amenaza mundial que es ahora a ser más bien una molestia, como el resfriado común.
• En segundo lugar, los estudios contaron con participantes bastante representativos de la población estadounidense: edad, sexo, raza y origen étnico, todos ellos ampliamente incluidos.
• En tercer lugar, aunque ambas vacunas se administran en dos dosis, la protección se hace patente tan sólo entre 10 y 14 días después de la primera dosis.

Los resultados de eficacia de la vacuna del 95% se obtienen después de la segunda dosis, que estimula la respuesta inmunitaria y es probable que la haga más duradera. Por ahora, en los Estados Unidos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomiendan continuar con el programa de dos dosis siempre que sea posible.

Una advertencia importante sobre los resultados favorables de eficacia en los ensayos clínicos es que el rendimiento de las vacunas en la práctica clínica (la eficacia) puede ser diferente. Aunque la población del estudio en ambos estudios incluye personas con alto riesgo de complicaciones por Covid-19, los participantes debían estar clínicamente estables y lo suficientemente saludables para asistir a las visitas del estudio. Todavía no se sabe qué tan efectivas serán las vacunas en una población más enferma, como las personas mayores frágiles de edad avanzada que viven en hogares de ancianos o los inmunodeprimidos severamente. Los estudios basados ​​en la población que incluyen a cientos de miles de personas, en última instancia, darán una mejor idea de estos datos del “mundo real”.

¿Por qué continúan realizando investigaciones sobre las vacunas contra el COVID-19 si las aprobaciones se encuentran casi aceptadas?

Hay tres motivos principales:

1. Si se encuentran varias vacunas que funcionen, es posible ponerle fin a la pandemia más pronto. Las compañías que fabrican vacunas sólo pueden producir determinada cantidad en un período breve. Si sólo funciona el producto de una compañía, les tomará más tiempo producir dosis suficientes para toda la población mundial. Sin embargo, si varias compañías tienen productos exitosos, podrán trabajar juntas para producir dosis suficientes para todos los habitantes del mundo.
2. Además de satisfacer la demanda, también se necesitan vacunas que funcionen para numerosos tipos de personas de todo el mundo. Las vacunas podrían actuar de forma diferente en función de la edad o el estado de salud de cada individuo. Cabe la posibilidad de que una vacuna no funcione lo suficientemente bien para todos esos grupos.
3. Aún se necesita reunir más datos en un período más prolongado para poder responder las preguntas principales. Aún se necesitan reunir más datos en un período más prolongado para saber si: A- la vacuna puede prevenir una infección por el SARS-CoV-2; B- por cuánto tiempo la vacuna ayuda a que el sistema inmunitario combata el virus.

¿Funcionarán las vacunas contra las cepas emergentes de SARS-CoV-2?

Si bien las vacunas reducen el riesgo de transmisión, no es posible decir que lo eliminen: el efecto protector nunca será del 100%.

Actualmente, existe información limitada sobre la eficacia de las vacunas de ARNm contra las cepas emergentes de SARS-CoV-2. Ambos ensayos clínicos precedieron a la identificación de las principales variantes presentes ahora en varios países del mundo. Los estudios sugieren que las vacunas podrían ser más protectoras contra algunas de las variantes que otras, por lo que no es posible una generalización amplia sobre la actividad de la vacuna contra las variantes. Una limitación importante de estos estudios (que utilizaron muestras de personas inmunizadas o recuperadas en el laboratorio para evaluar la neutralización) es que la protección que brinda la vacunación es más compleja que simplemente medir las respuestas de los anticuerpos. La secuenciación molecular de los virus de casos incidentes de Covid-19 que ocurren después de la vacunación será importante para ayudar a comprender este importante tema.

En un estudio, el nivel de títulos de anticuerpos neutralizantes de la vacuna Moderna fue seis veces menor con la variante B.1.351 que con las variantes anteriores. Aunque la compañía dice que los títulos deberían ser protectores, están desarrollando una vacuna de refuerzo específicamente para abordar esta diferencia. Sin embargo, desde una perspectiva práctica, el descubrimiento de estas variantes no cambia las recomendaciones básicas para la vacunación. Específicamente, en este momento no se recomienda que las personas esperen por una vacuna nueva o modificada con la esperanza de que sea más eficaz contra las variantes emergentes del SARS-CoV-2, aunque tanto Pfizer como Moderna están desarrollando modificaciones a sus vacunas existentes diseñadas específicamente para una actividad más amplia contra las cepas emergentes.

Tabla comparativa de las vacunas disponibles

Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), el primer programa de vacunación masiva comenzó a principios de diciembre de 2020 y hasta el 15 de febrero de 2021 se habían administrado 175,3 millones de dosis de vacuna de al menos 7 vacunas diferentes.

Vacuna	CoronaVac (Sinovac)	ChAdOx1/Covishield (AstraZeneca/Oxford)	BNT162/Comirnaty (Pfizer/BioNTech)	mRNA 1273 (Moderna)
Plataforma utilizada	Virus inactivado	Vector viral	ARN mensajero	ARN mensajero
Protección conferida en estudios clínicos	50,4%	Entre 63,0% y 78,0% (aumenta con intervalo más largo entre dosis).	95,0%	94,1%
Dosis e intervalos	2 dosis; intervalo de 14 días.	2 dosis; intervalo de 28 a 84 días entre la primera y la segunda.	2 dosis; Intervalo de 21 días entre la primera y la segunda.	2 dosis; intervalo de 28 días entre la primera y la segunda.
Efectos secundarios	Reacciones locales, dolor de cabeza, fatiga, náusea, diarrea, mialgia, escalofríos, pérdida de apetito, tos, artralgia, prurito, rinorrea y congestión nasal.	Reacciones locales, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, fiebre, artralgia y náusea. (Menos frecuente con la segunda dosis).	Reacciones locales, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, artralgia y fiebre.	Reacciones locales, fatiga, dolor de cabeza, mialgias, artralgias, escalofríos, náusea, vómito, edema axilar y fiebre.
Para quién está recomendada	Mayores de 18 años.	Mayores de 18 años.	Mayores de 16 años.	Mayores de 18 años.
Recomendaciones para mujeres embarazadas y lactando	Los datos de seguridad y eficacia no son suficientes para recomendar la vacuna a mujeres embarazadas o lactantes. El fabricante sugiere indicación médica individualizada.	Los datos de seguridad y eficacia no son suficientes para recomendar la vacuna para mujeres embarazadas, según la Organización Mundial de la Salud (OMS). Se debe considerar la vacunación en mujeres lactantes, especialmente si están en un grupo de riesgo.	Los datos de seguridad y eficacia no son suficientes para recomendar la vacuna para mujeres embarazadas o lactando. La OMS recomienda que se considere la vacuna en mujeres embarazadas y lactando en grupos de riesgo. Se ha iniciado un ensayo para evaluar la eficacia en este grupo.	Los datos de seguridad y eficacia no son suficientes para recomendar la vacuna para mujeres embarazadas o lactando. La OMS recomienda que se considere la vacuna en mujeres embarazadas y lactando en grupos de riesgo
Quiénes no deben recibir la vacuna	Pacientes con antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna; o con fiebre, enfermedad aguda y aparición aguda de enfermedades crónicas.	Personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna o que hayan tenido reacción anafiláctica a la primera dosis.	Personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna, especialmente polietilenglicol, o que hayan tenido reacción anafiláctica a la primera dosis.	Personas con antecedentes de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna, especialmente polietilenglicol, o que hayan tenido reacción anafiláctica a la primera dosis.

Vacuna	AD26.COV2.S(Janssen-Cilag/Johnson & Johnson)	Sputinik V(Gamaleya Research Institute)	Covaxin(Bharat Biotech)	Ad5-nCoV(CanSino)	NVX-CoV2373(Novavax)
Plataforma utilizada	Vector viral	Vector viral	Virus inactivado	Vector viral	Subunidad proteica
Protección conferida en estudios clínicos	66,0%	91,6%	73,0% a 81,0%, dos participantes produjeron anticuerpos (aún sin datos finales de fase 3)	65,7% (aún sin datos finales de fase 3)	89,3%
Dosis e intervalos	1 o 2 dosis; en el segundo caso con intervalo de 56 días entre una y otra.	2 dosis; intervalo de 21 días entre la primera y la segunda.	2 dosis; intervalo de 14 días entre la primera y la segunda.	1 dosis.	2 dosis; intervalo de 21 días entre la primera y la segunda.
Efectos secundarios	Reacciones en el sitio de inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgias y fiebre.	Síntomas similares al resfriado, reacciones locales, dolor de cabeza y astenia.	Reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza, fatiga y fiebre.	Reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza, fatiga y fiebre.	Reacciones en el sitio de inyección, dolor de cabeza, malestar general, artralgias y fiebre.
Para quién está recomendada	Mayores de 18 años.	Mayores de 18 años.	La fase 2 se llevó a cabo en > 12 años y < 65 años.	Mayores de 18 años.	Mayores de 18 años.
Recomendaciones para mujeres embarazadas y lactando	No disponible.	Al 28 de enero de 2021 no hay estudios de eficacia y seguridad relacionados a la administración de la vacuna en estas poblaciones.	No disponible.	No disponible.	No disponible.
Quiénes no deben recibir la vacuna	Antecedente de reacción alérgica grave a cualquier componente de esta vacuna.	Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina, no se debe aplicar ante: hipersensibilidad a cualquier componente de una vacuna, antecedente de reacciones alérgicas graves, enfermedades agudas graves, inmunocompromiso y menores de 18 años.	Información no disponible	Información no disponible	Información no disponible

Aspectos biomédicos y éticos de la vacuna contra el covid-19

Al transformarse la epidemia del Covid-19 en una pandemia mundial, ésta está constituyendo la mayor amenaza global para la salud, la economía y el bienestar social, que se ha dado desde la segunda guerra mundial. Para la posible resolución de este problema se han puesto todas las esperanzas en la obtención de una vacuna que pueda acabar, o al menos paliar, esta terrible amenaza.

La aparición de los detractores de las vacunas es tan antigua como su existencia, siendo los primeros las británicas “The Anti-Vaccination League” de 1853

Con la vacunación contra la COVID-19, vuelve a estar de actualidad la conocida controversia acerca de la conveniencia o no de vacunar a la población, por los riesgos que entraña, sus efectos secundarios, su eficacia, la procedencia de los tejidos utilizados en su investigación y posterior producción e incluso, por la posibilidad de que las vacunas sean utilizadas para otros fines ilícitos, distintos de proteger a la población frente a ciertas enfermedades.

Lo primero que cabe preguntarse es si las vacunas son seguras. En relación con ello, numerosos trabajos científicos acreditan un balance beneficio/riesgo de las vacunas claramente positivo y un elevado control en su diseño, fabricación y control epidemiológico aunque ello no implica que estén exentas de efectos secundarios y riesgos limitados, pues su uso puede ir acompañado de efectos indeseables, generalmente locales, de tipo inflamatorio y reversibles, aunque, en mucha menor proporción, pueden ser generales e, incluso eventualmente graves.

Al realizar una valoración moral de las vacunas Covid-19 se presentan fundamentalmente dos tipos de problemas:

1. El primero y más importante, determinar si para su producción se han utilizado células fetales de abortos humanos provocados.
2. El segundo, si se podrá producir suficiente número de vacunas para que no se planteen problemas éticos de justicia distributiva, es decir, sí se podrá garantizar que puedan llegar las vacunas sin restricciones a todas las personas y países que las necesitan, con independencia de su situación económica, o nivel de desarrollo.

Otro intento para evitar el problema de justicia distributiva es la puesta a punto del proyecto “Fair Priority Model”. Su principal objetivo es tratar de reducir los posibles aspectos adversos que pudieran derivarse de una injusta distribución de las vacunas contra el COVID-19 entre los distintos grupos poblacionales o países, especialmente entre los de menor nivel de desarrollo económico. Para conseguir este objetivo la OMS sugiere dos soluciones:

1. Que los países reciban dosis de vacunas proporcionales a su población. En una primera etapa debería cubrirse un 3% de la misma, debiéndose seguir con el plan hasta que un 20% esté cubierta.
2. Que se hagan llegar primero a los grupos poblacionales de mayor riesgo, como son los trabajadores de la salud, los mayores de 65 años y los que padezcan comorbilidades objetivas.

Sin embargo, a juicio de la OMS esto podría llevarse a cabo sin mayores problemas en los países con recursos económicos elevados, pero no parece que pueda ser útil para los países en vías de desarrollo, lo que sin duda sería una objetiva justicia social.

El segundo aspecto afecta que más fundamentalmente a la valoración moral del uso de estas vacunas es que en algunas de ellas se hayan podido utilizar células fetales de abortos humanos provocados para su producción. En relación con ello, son los colectivos católicos los más preocupados por este tema, por lo que parece de interés en primer lugar, conocer cuál es la opinión de la Iglesia Católica sobre este asunto.

Si la primera vacuna disponible fuera la Oxford-AstraZeneca, aunque para producirla se hayan utilizado células de fetos humanos abortados, ésta podría utilizarse sin cortapisa moral

En la Pontificia Academia, publicado en 2005, titulado, “Reflexiones morales sobre las vacunas preparadas a partir de células derivadas de fetos humanos abortados”, se realiza una amplia valoración moral sobre el tema, haciendo especial hincapié en la figura moral de la “cooperación al mal”, estableciendo una clara distinción entre lo que es una “cooperación material” y una “cooperación formal”, a la vez que dentro de la “cooperación material” distingue dos categorías:

• La cooperación inmediata (directa).
• La mediata (indirecta).

Tras dicha reflexión, concluye la Academia que:

"Con respecto a las enfermedades contra las que no existan vacunas alternativas que estén disponibles y sean éticamente aceptables, debe abstenerse de utilizar estas vacunas, si ello puede hacerse sin causar a los niños, e indirectamente a la población como un todo, riesgos significativos para su salud. Sin embargo, si los niños pueden ser expuestos a daños de su salud considerables, las vacunas cuyo uso plantea problemas morales pueden ser utilizadas temporalmente. La razón moral para ello es que el deber de evitar una cooperación para el mal es obligatorio si existe un grave inconveniente. Incluso más, en tal caso existe una razón proporcional para aceptar el uso de estas vacunas."

Pero al referirse a este documento hay que especificar que esta reflexión moral se hace con respecto a las vacunas utilizadas contra determinadas enfermedades infantiles presentes en aquel momento, pues entonces, naturalmente, no se había planteado la vacunación contra el COVID-19; pero la valoración moral realizada en ese documento, es a juicio individual, perfectamente extrapolable al juicio moral sobre la vacunación contra el COVID-19.

Cuando no exista una alternativa a las vacunas producidas utilizando células fetales de abortos humanos provocados, estas pueden utilizarse temporalmente hasta que existan disponibles otras que hayan sido producidas sin utilizarlas.