Placebo

Introducción

Algunas intervenciones deben parte de su eficacia terapéutica al efecto placebo. Si bien en la práctica clínica no es frecuente el uso del placebo, los ensayos clínicos lo utilizan para medir este efecto y determinar el grado de eficacia que es atribuible a las propiedades farmacológicas del fármaco experimental. Como norma general en el terreno de la investigación, si existe un tratamiento convencional eficaz, los pacientes no deben recibir placebo. El principal problema ético se plantea cuando se consideran excepciones a esta regla.

Características generales

El término placebo se puede definir como aquella sustancia -o procedimiento- que “careciendo por sí misma de acción terapéutica, produce algún efecto curativo en el enfermo, si este la recibe convencido de que esa sustancia posee realmente tal acción”.

1. En primer lugar, el placebo se puede utilizar en la práctica clínica. En este caso, su uso es rechazable si supone engañar al paciente. Algunos estiman injustificado su uso desde un punto de vista científico, ya que se ha demostrado que su eficacia terapéutica es muy limitada. No obstante, si puede beneficiar al paciente y no existe un tratamiento eficaz conocido, una intervención puede considerarse aceptable por el efecto placebo que produce. En este caso el profesional sanitario debe estar dispuesto a responder honestamente al paciente acerca del efecto placebo. Por otra parte, no se debe administrar con la pretensión de apaciguar o disminuir el estrés del enfermo.
2. En segundo lugar, el placebo es frecuentemente utilizado en los ensayos clínicos; como se expone a continuación, este uso es el que genera una mayor controversia ética.

El placebo en los ensayos clínicos

Uno de los objetivos del ensayo clínico es conocer el efecto placebo de las intervenciones terapéuticas sobre el ser humano, es decir, el efecto que se produce por las expectativas que el paciente tiene sobre la intervención y no por sus propiedades farmacológicas. Con este fin, el ensayo clínico incluye un grupo de pacientes que recibe una sustancia inerte o placebo; normalmente, la evaluación es doble ciega de modo que el fármaco activo y el placebo, con la misma apariencia y sabor, son indistinguibles tanto para el investigador como para el sujeto. Al comparar los resultados entre ambos grupos, se puede conocer si los efectos que produce un tratamiento activo se deben a sus propiedades farmacológicas o al efecto placebo. De este modo, si no existen diferencias entre ambos grupos, se puede deducir que el efecto del tratamiento activo es igual al del placebo  y, en consecuencia, su efecto terapéutico no es atribuible a sus propiedades farmacológicas.

El placebo se considera éticamente aceptable, por una parte, en los casos en donde no existan procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados, o bien, si los disponibles tienen una eficacia muy baja o importantes efectos adversos. Inicialmente esta postura se considera lícita ya que es el mejor método para demostrar la eficacia de un tratamiento experimental y, en caso contrario, nunca existirían datos fiables sobre su verdadera eficacia.

Por otra parte, algunos autores también consideran justificado el uso del placebo aun cuando existan tratamientos disponibles. En este caso, la Declaración de Helsinki señala que se debe cumplir uno de estos requisitos:

1. Su uso es necesario por razones metodológicas, científicas y apremiantes.
2. Si se trata de “una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adicional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo”. Para defender esta opción, se han esgrimido tantos criterios éticos como metodológicos. Los motivos éticos exigen que:

• Se solicite el consentimiento informado de los sujetos.
• El riesgo al que se sometan sea leve y transitorio.
• Que haya una monitorización que asegure su retirada en caso necesario. Y la principal razón metodológica es que permite medir el efecto “absoluto” de un nuevo fármaco; por el contrario, si su efecto se comparase con un tratamiento activo convencional, los resultados solo informarían sobre sus ventajas respecto a este tratamiento.

Esto sería especialmente necesario cuando se da uno de estos factores:

• Los síntomas de la enfermad no se manifiestan de forma continua.
• Hay una gran variabilidad en la tasa de respuesta.
• El efecto del tratamiento es moderado o bien el efecto placebo es muy alto. En estos casos, se afirma que si no hay un grupo placebo como referencia, no se sabrá hasta qué grado los resultados obtenidos, tanto con el tratamiento convencional como experimental, se han visto determinados por alguno de estos factores.

Sin embargo, diversos autores consideran que, en la práctica, los ensayos clínicos con placebo cuando existe tratamiento eficaz plantean serias dudas. De hecho, se ha criticado el uso del placebo en ensayos clínicos publicados. Desde un punto de vista ético, se cuestiona si se trata realmente de una enfermedad leve y hasta qué grado es aceptable el riesgo al que se someten los sujetos participantes. Por otra parte, también se plantea que estos ensayos son de menor interés para la práctica clínica si el tratamiento experimental solo se compara frente al placebo y no se conoce sus diferencias con respecto a los fármacos ya existentes. A esto hay que añadir que la realización de ensayos clínicos con placebo requiere un menor coste, ya que el tamaño de muetra necesario será siempre más bajo.

En definitiva, parece que, en ocasiones, el uso del placebo permite la realización de estudios más eficientes y con mayor rigor metodológico. Sin embargo, una visión utilitarista no puede ser referente ético en este caso; no hay que olvidar que en un ensayo clínico el interés por los sujetos de investigación debe prevalecer por encima de los intereses científicos o sociales. Esto exigirá una evaluación muy cuidadosa y exigente para aceptar el uso del placebo en algunos casos en los que existen tratamientos disponibles, o en su caso, para buscar alternativas adecuadas.

Otras voces

• Consentimiento informado
• Ensayo clínico

Texto de referencia

• Ruiz Canela, Miguel (Mayo 2012). «Voz:Placebo». Simón Vázquez, Carlos, ed. Nuevo Diccionario de Bióetica (2 edición) (Monte Carmelo). ISBN 978-84-8353-475-5.