Declaración de Taipei
Introdución
La Declaración de Helsinki y sus posteriores revisiones han sentado las bases de los principios éticos para la investigación médica en seres humanos[1]. Sin embargo, los procedimientos y campos de investigación actuales y el avance de las tecnologías hacen necesario ampliar estas bases éticas con consideraciones acerca de la protección de datos y material biológico con vistas a salvaguardar la dignidad, autonomía, confidencialidad y privacidad de los donantes. Así, ha surgido la iniciativa de la Asociación Médica Mundial (AMM) en su 67ª Asamblea General (celebrada en Taipei, Taiwán) sobre las Consideraciones Éticas de las Bases de Datos de Salud y los Biobancos[2] .
Dicha declaración pretende cubrir los aspectos éticos relacionados con:
- La recopilación.
- Almacenamiento.
- Uso de la información y del material biológico identificables más allá de la atención médica individual de los pacientes, entendiendo que las bases de datos de salud y los biobancos son recopilaciones de datos y materiales de personas y grupos poblacionales, en conformidad con la Declaración de Helsinki.[3]
Principios éticos
La investigación y otras actividades relacionadas con las bases de datos de salud y los biobancos deben ser en beneficio de la sociedad, en particular los objetivos de salud pública.[2]
Considerando el respeto de la dignidad, autonomía, privacidad y confidencialidad de las personas, los médicos tienen obligaciones específicas, tanto éticas como legales, como responsables de proteger la información entregada por sus pacientes. El derecho a la autonomía, privacidad y confidencialidad también permite a las personas controlar el uso de la información personal y su material biológico, según la Declaración de Taipei.
La confidencialidad es esencial para mantener la confianza y la integridad en las bases de datos y los biobancos. Al saber que su privacidad será respetada, el paciente y el donante se sienten confiados para compartir información personal sensible. Su privacidad está protegida por el deber de confidencialidad de todos los que participan en la manipulación de la información y el material biológico.[2]
La recopilación, almacenamiento y uso de la información y el material biológico de las personas capaces de dar su consentimiento informado deben ser voluntarias. Si la información y el material biológico son recopilados para un proyecto de investigación determinado, se debe obtener el consentimiento específico, libre e informado de los participantes, en conformidad con la Declaración de Helsinki.[2]
Si la información o el material biológico son recopilados y almacenados en una base de datos de salud o un biobanco para usos múltiples e indefinidos, el consentimiento es sólo válido si las personas involucradas han sido informadas adecuadamente de lo siguiente:
- El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
- Los riesgos y costos de la recopilación, almacenamiento y uso de la información y el material.
- La naturaleza de la información o del material que se recolectará.
- El procedimiento para la devolución de los resultados, incluidos los descubrimientos accidentales.
- Las reglas de acceso a la base de datos de salud o al biobanco.
- Cómo se protege la privacidad.
- Que en caso que la información y el material no se pueda identificar, la persona no podrá saber qué se hace con su información o material, ni tampoco tendrá la opción de retirar su consentimiento.
- Sus derechos y protecciones fundamentales establecidos en esta declaración.
- Cuando corresponda, problemas de uso comercial y repartición de beneficios, propiedad intelectual y transferencia de información o material a otras instituciones o terceros países.[2]
Por todo estola Declaración de Helsinki manifiesta que, el médico que combina la investigación médica con la atención médica debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la investigación.
La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias, a cambiar su consentimiento o retirar su información identificable de la base de datos de salud y su material biológico de un biobanco. Esto se aplica al uso de la información y los materiales biológicos en el futuro, señala la Declaración de Taipei.
Novedades que introduce la “Declaración de Taipei”
El consentimiento informado en bases de datos y biobancos
El consentimiento para la obtención y tratamiento de la información y/o muestras biológicas debe ser voluntario, libre e informado. Además de los requisitos de la Declaración de Helsinki al respecto, en la Declaración de Taipei se establece que en el caso de las personas de las que se almacenó información y material para investigaciones futuras y que debido a su incapacidad no pudieron dar su consentimiento informado en su día, se deben realizar esfuerzos razonables para obtenerlo.[2]
Administración
Para fomentar la fiabilidad, las bases de datos de salud y los biobancos deben ser administrados por mecanismos internos y externos en base a los siguientes principios:
- Protección de las personas: la administración debe ser tal que los derechos de las personas predominen sobre los intereses de otros interesados y de la ciencia.
- Transparencia: toda información pertinente sobre las bases de datos de salud y los biobancos debe estar a disposición del público.
- Participación e inclusión: los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben consultar y participar con las personas y sus comunidades.
- Responsabilidad: Los custodios de las bases de datos de salud y los biobancos deben ser accesibles y receptivos para todos los interesados.[2]
Los arreglos de administración deben incluir:
- El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
- La naturaleza de la información de salud y el material biológico que serán incluidas en las bases de datos de salud o los biobancos.
- Los arreglos para el período de almacenamiento de la información o del material.
- Los arreglos para las regulaciones sobre la eliminación y destrucción de la información y del material.
- Los arreglos sobre cómo la información y el material serán documentados y rastreables, de acuerdo con el consentimiento de las personas involucradas.
- Los arreglos sobre cómo la información y el material serán manejados en caso de cambio de dueño o cierre.
- Los arreglos para obtener un consentimiento apropiado u otra base legal para la recopilación de información o material.
- Los arreglos para proteger la , autonomía, privacidad y evitar la discriminación.
- Los criterios y procedimientos sobre el acceso y el intercambio de información de salud o material biológico, incluido el uso sistemático de un acuerdo de transferencia de material, si es necesario.La(s) persona(s) responsable(s) de administrar.
- Las medidas de seguridad para evitar el acceso no autorizado o el intercambio inapropiado.
- Los procedimientos para volver a contactar a los participantes cuando sea pertinente.
- Los procedimientos para recibir y realizar preguntas y quejas.[2]
Conclusión
Los profesionales que contribuyen o trabajan con las bases de datos de salud y los biobancos deben cumplir con las medidas de administración apropiadas.
- ↑ «Declaración de Helsinki de la AMM – Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos».
- ↑ 2,0 2,1 2,2 2,3 2,4 2,5 2,6 2,7 2,8 «Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y los biobancos».
- ↑ Almenara de Riquer, Susana; Zapater Hernández, Pedro; Pena Pardo, Mª de los Ángeles (Mayo de 2017). «Declaración de Taipei (Asociación Médica Mundial, octubre 2016): Consideraciones éticas adicionales sobre las bases de datos y los biobancos.». IBC digital, Boletín para los Comités de Ética de Investigación. Consultado el 29 de julio de 2020.
