Historia de la ética en investigación con seres humanos
Desde la Antigüedad hasta fines del siglo XIX la investigación clínica es fortuita, no diseñada y predomina lo que hoy se llamaría una ética de la beneficencia. Todo acto médico se considera per se clínico (ya sea diagnóstico o terapéutico) y, por tanto, beneficente. Sólo per accidens puede darse la investigación. En otras palabras, el conocimiento se obtiene como “efecto colateral” de la práctica médica asistencial. La investigación “pura” sólo puede hacerse en animales y en cadáveres.
Como excepción se realizaban experimentos vivisectivos en humanos. No obstante, esta experiencia sólo podía hacerse si se cumplían algunos criterios, a saber:
- Sólo en criminales condenados a muerte.
- Si la investigación era esencial para el conocimiento.
- Sobre la base de que el daño de unos pocos pudiera producir el beneficio de muchos.
Es posible notar que se consideraba lícito experimentar con criminales y no con pacientes, lo que demuestra que su estatuto ontológico era considerado inferior. De ello se deduce que quien había cometido actos tales cuyo castigo era la muerte, se había colocado a sí mismo fuera de la comunidad moral y perdido sus derechos como persona.
Durante el siglo XIX se mantiene este modelo. Sin embargo, se trata de una época de numerosas investigaciones. De alguna manera, comienza a surgir el conflicto entre el deseo del médico de investigar y el respeto por la voluntad del paciente.
Siglo XX
A comienzos del siglo XX se produce un giro de ciento ochenta grados en esta cosmovisión. A la inversa de lo ocurrido en el período anterior, ahora nada puede ser denominado clínico si primero no ha sido validado. Por lo tanto, la investigación clínica en seres humanos (proceso de validación) tiene que ser per se y no per accidens. Este nuevo paradigma ha llevado a un profundo cambio epistemológico. La crisis del conocimiento empírico muestra que no hay leyes universales y necesarias por esta vía. Desde el Círculo de Viena se abandona el inductivismo ingenuo y comienza a defenderse un inductivismo crítico que afirma que las leyes científicas son sólo probables. Más tarde, Popper dirá que las hipótesis no pueden ser verificadas sino falsadas, inaugurándose el alsacionismo. La provisionalidad del conocimiento científico, puesta en evidencia por estas corrientes epistemológicas, obliga a revisar constantemente las teorías.
En esta etapa se vuelve esencial la necesidad de controlar el conocimiento fortuito. La ciencia se vislumbra como un saber capaz de intervenir y predecir fenómenos. El campo de la salud no es ajeno a este desideratum y, para que el control sea efectivo, todo lo que se pretende aplicar en la clínica ha de resistir previamente el contexto de justificación. De esta forma se pasa del experimento casual, típico del período anterior, al diseño experimental. Esta nueva metodología de investigación privilegia los estudios:
- Experimentales sobre los observacionales.
- Los prospectivos sobre los retrospectivos.
- Los que poseen un grupo control sobre los que trabajan únicamente con un grupo activo.
- Los aleatorios sobre los no randomizados.
- Entre otros cambios.
Si toda la historia de la medicina descansó en la beneficencia, ahora la apuesta es por la autonomía y ella tiende a enmascarar a la primera. Se exige el permiso del sujeto para llevar a cabo prácticas investigativas, pero esta autorización es considerada condición suficiente para su ejecución. El potencial daño sobre el sujeto de investigación no es tenido en cuenta y hasta se justifica el daño producido a unos pocos en pos del avance de la ciencia y el beneficio de la humanidad. Con esta ideología los abusos no tardan en producirse.
Los horrores cometidos durante el periodo nazi en Alemania (conocido como el Holocausto) incluyen muchas actividades realizadas directamente por médicos:
- Basándose en ideas de higiene racial.
- La instauración de programas de eutanasia involuntaria (debería decirse homicidio) en vidas consideradas no valiosas[1].
- Ideas eugenésicas y racistas.
- Exclusión de médicos judíos de la práctica médica.
- Esterilización forzada.
- Exterminio masivo.
- Experimentos sin consentimiento[2].
- La evaluación del estrés sobre el ciclo menstrual (sometiendo a mujeres al estrés de su propia ejecución y, luego de ello, la remoción y el estudio de los órganos pélvicos)[3].
- La explotación del terror nazi para obtener cuerpos para institutos de anatomía e incluso ilustraciones de textos[4].
- Etc.
Sin embargo, había sido Alemania, paradójicamente, la primera nación en regular la investigación con sujetos humanos con su ley de 1931. Después del Holocausto, el juicio para los médicos que participaron en tales actos fue como si ellos fuesen criminales de guerra; aunque intentaron defenderse con argumentos tales como que se trataba de investigaciones imperativas en tiempo de guerra y con condenados a muerte, que el sacrificio de algunos podría redundar en el beneficio de muchos, o que no existían patrones éticos que regularan tal actividad[5]. El resultado fue la redacción del Código de Nuremberg, con lo que se cierra el segundo período marcado por Gracia, con el establecimiento de un código que exalta al consentimiento informado y el respeto a la autonomía en la participación en investigación clínica (aunque haya datos como las leyes de 1931, más aún, que sugieren que podría haber estado reconocido de alguna manera desde finales del siglo XIX)(7). Al año siguiente del Código de Nuremberg, la ONU adopta la Declaración Universal de los Derechos Humanos.
- ↑ Couceiro Vidal, Azucena (1999). Bioética para clínicos. España: Triacastela. ISBN 84-921418-9-1.
- ↑ «Los nazis, la norma ICH y los comités de ética.». Gaceta Médica de México 139 (4). 2003. Consultado el 7 de septiembre de 2020.
- ↑ Seidelman, W. E. (7 de diciembre de 1996). «Nuremberg lamentation: for the forgotten victims of medical science.». British Medical Journal 313 (7070): 1463-1467. Consultado el 7 de septiembre de 2020.
- ↑ Angetter, D.C. (31 de marzo de 2000). «Anatomical science at University of Vienna 1938-45. Senate Project of the University of Vienna». The Lancet 355 (9213): 1454-1457. PMID 10791540. doi:10.1016/s0140-6736(00)02151-6. Consultado el 7 de septiembre de 2020.
- ↑ Chamorro Calvo, C. (2002). «Del proceso de Nuremberg a la conciencia de género». Med leg Costa Rica 19 (2).
