CIOMS Normas éticas para la investigación biomédica

Acerca del CIOMS

El Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) es una institución afiliada a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que promueve el desarrollo de estándares para la investigación biomédica.

El Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) -Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas- (CIOMS) es una organización internacional no gubernamental que mantiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Fue fundado en 1949 bajo los auspicios de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO).

Entre sus mandatos está el mantener relaciones de colaboración con las Naciones Unidas y sus organismos especializados, especialmente la UNESCO y la OMS. para promover el desarrollo de estándares para la investigación biomédica.

Propuestas

Primera versión de las pautas del CIOMS (1982)

El CIOMS, en colaboración con la OMS, dio inicio a su labor de promoción de la ética en la investigación biomédica a fines de los años setenta. Desde entonces se dispuso, en cooperación con la OMS, a preparar las pautas.

El objetivo de las pautas era (y sigue siendo):

• Proporcionar principios éticos aceptados a nivel internacional.
• Comentarios detallados sobre la manera de aplicar principios éticos universales, con especial atención a la investigación en entornos de escasos recursos.

El resultado de la colaboración entre el CIOMS y la OMS se tituló Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos.

Segunda versión de las pautas del CIOMS (1993)

En el período que siguió a la elaboración de las pautas surgió la pandemia de la infección por el VIH/sida, lo que motivó la formulación de diversas propuestas para realizar ensayos a gran escala de vacunas para la prevención y el tratamiento de esa enfermedad.

Estos acontecimientos hicieron surgir nuevos aspectos éticos que no se habían considerado en la preparación de la propuesta de pautas. También hubo otros factores —rápidos avances en medicina y biotecnología, nuevas prácticas de investigación como ensayos multinacionales, experimentación con grupos de poblaciones vulnerables—, y también una nueva perspectiva, en entornos de recursos escasos y abundantes por igual, de que la investigación con seres humanos podía representar un beneficio, más que una amenaza, para los participantes. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial se revisó dos veces en los años ochenta, en 1983 y 1989.

Era oportuno revisar y actualizar las pautas de 1982, por lo que el CIOMS, en colaboración con la OMS y su Programa Mundial sobre el Sida, emprendió la tarea. El resultado fue la publicación de dos conjuntos de pautas:

1. Las Pautas Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos en 1991.
2. Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos en 1993.

Tercera versión de las pautas del CIOMS (2002)

La estrecha cooperación con la Asociación Médica Mundial durante el proceso de revisión permitió asegurar que la versión final estuviera en consonancia con la Declaración de Helsinki.

Después de 1993 surgieron varios temas éticos sobre los cuales las pautas del CIOMS de 1993 no tenían disposiciones específicas.

Estos temas se referían principalmente a los ensayos clínicos con patrocinio externo efectuados en entornos de escasos recursos. De particular preocupación resultaba el uso de comparadores distintos a la intervención efectiva establecida en dichos entornos. Los expertos adoptaron posiciones opuestas en torno a este tema. El debate puso en evidencia la necesidad de revisar y actualizar las pautas de 1993.

El CIOMS organizó una reunión de consulta para la que encargó ocho documentos. Después de esta reunión, se estableció un grupo de trabajo que interactuó por dos años; durante ese tiempo se publicó una versión preliminar sobre la cual se solicitaron comentarios. El proceso de revisión finalizó en el 2002.

Pautas epidemiológicas (2009)

El proceso de revisión de la versión de las pautas de investigación biomédica de 1993 puso de manifiesto que los cambios en el análisis ético de todos los tipos de investigación con seres humanos tenían implicaciones potenciales para las pautas sobre los estudios epidemiológicos de 1991.

Además, el reconocimiento cada vez mayor de la importancia de la investigación epidemiológica para mejorar la salud del público destacó la importancia de alinear las pautas de 1991 con el razonamiento actual sobre la ética y los derechos humanos. A raíz de ello, el CIOMS creó en el 2003 un grupo central que considerase cómo actualizar las pautas éticas sobre los estudios epidemiológicos.

Con el propósito de asegurarse de que los principios éticos se aplicaran sistemáticamente a todos los tipos de investigación, el grupo central decidió preparar un suplemento al documento del 2002 en el cual se abordarían las características especiales de los estudios epidemiológicos. En febrero del 2006, se publicó en el sitio web del CIOMS una versión preliminar del suplemento para recabar los comentarios de aquellos interesados. La respuesta de los grupos y personas que se desenvuelven en la investigación biomédica fue en gran parte positiva, pero muchos objetaron que los epidemiólogos no necesariamente eran versados en las pautas del 2002, por lo que les resultaría engorroso el tener que moverse alternativamente entre el suplemento de epidemiología y el documento de investigación biomédica.

De allí que, con el tiempo, en la versión definitiva de las pautas (2009) se combinasen ambos documentos.

Cuarta versión de las pautas del CIOMS (2016)

Durante su reunión anual del 2009, el Comité Ejecutivo del CIOMS consideró la conveniencia de revisar las pautas éticas de investigación biomédica. Desde el 2002 se habían producido varios acontecimientos, entre ellos,

• Un mayor énfasis en la importancia de la investigación aplicada,
• Una necesidad de aclarar qué es una investigación justa en entornos de escasos recursos,
• Un mayor énfasis en el involucramiento de la comunidad en la investigación,
• El reconocimiento de que la exclusión de grupos potencialmente vulnerables ha dado lugar en muchos casos a una base de evidencia deficiente y, finalmente, el aumento de la investigación con grandes cantidades de datos.

Por otro lado, la Declaración de Helsinki del 2008 se sometió a una nueva revisión en esa ocasión. En consecuencia, el Comité Ejecutivo decidió explorar primero la conveniencia de realizar tal revisión.

Alcance de la versión del 2016

El grupo de trabajo decidió ampliar el alcance de las pautas del 2002 al cambiar de “investigación biomédica” a “investigación relacionada con la salud”.

En opinión del grupo, el término investigación biomédica era demasiado limitado, ya que no abarcaría, por ejemplo, la investigación con datos relacionados con la salud. Al mismo tiempo, el grupo de trabajo reconoció que este nuevo alcance también tenía sus límites. Por ejemplo, algunas novedades como la idea del sistema de mejoramiento continuo de la atención de salud (Learning Healthcare System), que trata de integrar la investigación y la atención, estaban fuera del alcance de la versión preliminar del grupo de trabajo.

El grupo también reconoció que no existía una distinción clara entre:

• La ética de la investigación social.
• Los estudios conductuales.
• La vigilancia de la salud pública.
• La ética de otras actividades de investigación.

El alcance actual se limita a las actividades clásicas que se agrupan bajo la investigación relacionada con la salud con seres humanos, como la investigación de observación, los ensayos clínicos, los biobancos y los estudios epidemiológicos.

Colaboración con la OMS

La implementación de las normas CIOMS requiere que las personas eventualmente involucradas tomen conciencia de los principios postulados por ellas.

Las pautas del CIOMS siempre se han redactado en colaboración con la OMS. Para las pautas actuales, se definieron mejor la naturaleza y el alcance de esta colaboración con la decisión conjunta de seguir las recomendaciones del Comité de Examen de Directrices de la OMS (GRC por su sigla en inglés). Esto incluye:

1. Contar con una descripción del proceso de revisión antes de su inicio.
2. Asegurarse de que el grupo de trabajo tiene una representación mundial, con un equilibrio regional y la representación de todas las partes interesadas y un proceso claro para la presentación de informes y el manejo de los conflictos de intereses.
3. Suministrar información sobre el proceso de obtención y síntesis de la evidencia para la revisión de las pautas.
4. Asegurar la revisión del producto final por medio de un arbitraje externo independiente.

El GRC reconoció que muchos de los “temas de revisión” podían no requerir una “revisión sistemática” completa y una evaluación de la calidad, pero el proceso de obtención de datos debía estar documentado.

El proceso de formulación y revisión de estas pautas se trató con el GRC de la OMS, el cual dio su aprobación. La versión final de estas pautas fue revisada por la Secretaría del GRC, que concluyó que, dado que estas pautas tienen que ver con valores y principios morales, están exentas de revisión por parte del Comité. Como parte de la colaboración con la OMS, todas las oficinas de la Organización (oficinas regionales y Sede) participaron en la revisión de las versiones preliminares de las pautas, al igual que la red de Centros Colaboradores de la OMS sobre la Bioética. Los miembros del Comité de la OMS de revisión ética de la investigación revisaron todo el documento en dos reuniones de medio día y formularon observaciones extensas sobre la versión preliminar del 2015.

Consulta y arbitraje internacionales

Junio del 2014	el grupo de trabajo organizó un simposio en ocasión del 12.º Congreso Mundial de la Asociación Internacional de Bioética (IAB) en la ciudad de México, en el cual se expusieron y debatieron temas clave. Esta sesión fue uno de los elementos del proceso de consulta internacional sobre la propuesta de revisión de las pautas del CIOMS.
noviembre del 2014	Se debatió el proyecto de revisión en el Foro de los Comités de Revisión Ética de la Región de Asia y el Pacífico Occidental (FERCAP) en Manila, en el marco de una sesión plenaria con más de 800 asistentes.
2014	Se solicitaron los comentarios específicos de las organizaciones miembros del CIOMS y de los miembros de los comités nacionales de ética que participaron en la Cumbre Mundial de Comités Nacionales de Ética.
17 y 18 de septiembre del 2015	se trató durante el Seminario para el fomento de la capacitación en ética de investigación en África Austral (ARESA).
Noviembre del 2015	Revisión celebrada en Ciudad del Cabo, así como en CENTROS (Red Ética Clínica y Apoyo a la Ética de Investigación) en Singapur.
Finales de septiembre del 2015	El grupo de trabajo abrió su versión preliminar de las pautas a la consideración del público hasta el 1 de marzo del 2016. Se recibieron observaciones de 57 instituciones y organizaciones diferentes. En muchos casos, los comentarios eran el trabajo conjunto de varias personas de una institución, y se recibieron observaciones de todas partes del mundo. El grupo de trabajo recibió más de 250 páginas de comentarios, desde aspectos editoriales menores hasta comentarios exhaustivos y detallados.
En junio del 2016	El grupo de trabajo se reunió una última vez.
A comienzos de octubre del 2016	La versión final se presentó al Comité Ejecutivo del CIOMS, que aprobó el texto en la reunión de su Asamblea General de noviembre del 2016 en Ginebra.

Otras voces

• Declaración de Helsinki
• Comités de éticos de investigación clínica
• Derechos humanos
• Historia de la ética en investigación con seres humanos