CIOMS Normas éticas para la investigación biomédica

Acerca del CIOMS

El Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) es una institución afiliada a la Organización Mundial de la Salud (OMS) que promueve el desarrollo de estándares para la investigación biomédica.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) es una organización internacional no gubernamental que mantiene relaciones oficiales con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Fue fundado en 1949 bajo los auspicios de la OMS y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO). Entre sus mandatos está el mantener relaciones de colaboración con las Naciones Unidas y sus organismos especializados, especialmente la UNESCO y la OMS.

Primera versión de las pautas del CIOMS (1982)

El CIOMS, en colaboración con la OMS, dio inicio a su labor sobre la ética en la investigación biomédica a fines de los años setenta. Desde entonces se dispuso, en cooperación con la OMS, a preparar las pautas. El objetivo de las pautas era (y sigue siendo):

• Proporcionar principios éticos aceptados a nivel internacional.
• Comentarios detallados sobre la manera de aplicar principios éticos universales, con especial atención a la investigación en entornos de escasos recursos.

El resultado de la colaboración entre el CIOMS y la OMS se tituló Propuesta de Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Sujetos Humanos.

Segunda versión de las pautas del CIOMS (1993)

En el período que siguió a la elaboración de las pautas surgió la pandemia de la infección por el VIH/sida, lo que motivó la formulación de diversas propuestas para realizar ensayos a gran escala de vacunas para la prevención y el tratamiento de esa enfermedad. Estos acontecimientos hicieron surgir nuevos aspectos éticos que no se habían considerado en la preparación de la propuesta de pautas. También hubo otros factores —rápidos avances en medicina y biotecnología, nuevas prácticas de investigación como ensayos multinacionales, experimentación con grupos de poblaciones vulnerables—, y también una nueva perspectiva, en entornos de recursos escasos y abundantes por igual, de que la investigación con seres humanos podía representar un beneficio, más que una amenaza, para los participantes. La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial se revisó dos veces en los años ochenta, en 1983 y 1989.

Era oportuno revisar y actualizar las pautas de 1982, por lo que el CIOMS, en colaboración con la OMS y su Programa Mundial sobre el Sida, emprendió la tarea. El resultado fue la publicación de dos conjuntos de pautas:

1. Las Pautas Internacionales para la Revisión Ética de Estudios Epidemiológicos en 1991.
2. Las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos en 1993.

Tercera versión de las pautas del CIOMS (2002)

Después de 1993 surgieron varios temas éticos sobre los cuales las pautas del CIOMS de 1993 no tenían disposiciones específicas. Estos temas se referían principalmente a los ensayos clínicos con patrocinio externo efectuados en entornos de escasos recursos. De particular preocupación resultaba el uso de comparadores distintos a la intervención efectiva establecida en dichos entornos. Los expertos adoptaron posiciones opuestas en torno a este tema. El debate puso en evidencia la necesidad de revisar y actualizar las pautas de 1993.

El CIOMS organizó una reunión de consulta para la que encargó ocho documentos. Después de esta reunión, se estableció un grupo de trabajo que interactuó por dos años; durante ese tiempo se publicó una versión preliminar sobre la cual se solicitaron comentarios. El proceso de revisión finalizó en el 2002.

Pautas epidemiológicas (2009)

El proceso de revisión de la versión de las pautas de investigación biomédica de 1993 puso de manifiesto que los cambios en el análisis ético de todos los tipos de investigación con seres humanos tenían implicaciones potenciales para las pautas sobre los estudios epidemiológicos de 1991. Además, el reconocimiento cada vez mayor de la importancia de la investigación epidemiológica para mejorar la salud del público destacó la importancia de alinear las pautas de 1991 con el razonamiento actual sobre la ética y los derechos humanos. A raíz de ello, el CIOMS creó en el 2003 un grupo central que considerase cómo actualizar las pautas éticas sobre los estudios epidemiológicos. Con el propósito de asegurarse de que los principios éticos se aplicaran sistemáticamente a todos los tipos de investigación, el grupo central decidió preparar un suplemento al documento del 2002 en el cual se abordarían las características especiales de los estudios epidemiológicos. En febrero del 2006, se publicó en el sitio web del CIOMS una versión preliminar del suplemento para recabar los comentarios de aquellos interesados. La respuesta de los grupos y personas que se desenvuelven en la investigación biomédica fue en gran parte positiva, pero muchos objetaron que los epidemiólogos no necesariamente eran versados en las pautas del 2002, por lo que les resultaría engorroso el tener que moverse alternativamente entre el suplemento de epidemiología y el documento de investigación biomédica. De allí que, con el tiempo, en la versión definitiva de las pautas (2009) se combinasen ambos documentos.

Cuarta versión de las pautas del CIOMS (2016)

Durante su reunión anual del 2009, el Comité Ejecutivo del CIOMS consideró la conveniencia de revisar las pautas éticas de investigación biomédica. Desde el 2002 se habían producido varios acontecimientos, entre ellos, un mayor énfasis en la importancia de la investigación aplicada, una necesidad de aclarar qué es una investigación justa en entornos de escasos recursos, un mayor énfasis en el involucramiento de la comunidad en la investigación, el reconocimiento de que la exclusión de grupos potencialmente vulnerables ha dado lugar en muchos casos a una base de evidencia deficiente y, finalmente, el aumento de la investigación con grandes cantidades de datos. Por otro lado, la Declaración de Helsinki del 2008 se sometió a una nueva revisión en esa ocasión. En consecuencia, el Comité Ejecutivo decidió explorar primero la conveniencia de realizar tal revisión.